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技术支持


药用辅料应用技术


不同于国内传统的药用辅料生产,我们基于资深制药技术专业人员对制药技术和药用辅料的需求,建立了强大的药用辅料应用技术支持队伍,在药用辅料的研发、生产、应用和相关报批过程中,凭借优良的产品性能,或通过个性化定制方案,帮助制药企业解决相关的技术问题。


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1. 控制特殊质量指标,协助工艺改进:

江苏西典系列产品可针对水分、过氧化物、pH值等特殊质量指标,进行控制,以满足客户研发、生产需求。

例:某对水分敏感的API,传统工艺要求对常规产品(常规标准1.5%水分)进行干燥后方可进行后续生产。引入西典PH112产品后,简化工艺,取消物料二次干燥,简化生产工艺,降低生产成本。

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2. 解决特殊产品的生产问题,提高产品质量

江苏西典可针对中药提取物、生物制品等特殊产品,提供关键辅料,以解决低压力高硬度片剂生产困难、包衣掉颗粒、崩解时间长等问题。

例:在干粉直压(中药提取物)工艺中,使用某进口PH102的片剂,压力20KN时不能压成完整的片剂。使用西典PH102,在压力13KN时,片剂硬度已达到50N。

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3. 解决产品质量(溶出)问题

江苏西典通过调整辅料生产工艺,解决客户研发、生产中的产品质量(溶出)问题,推进辅料变更、第二供应商增加等工作,为客户节省成本、降低供应链风险。

例:某一致性评价品种,使用各进口PH101,成品溶出曲线与参比制剂有差异。江苏西典研究产品特性,调整辅料生产工艺,定制生产PH101产品,成功解决成品溶出曲线不重合问题。

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目前已有微晶纤维素系列12个品种常规生产和稳定供货。

咨询订购热线:0523-80103166  或  189 2898 8866 

 

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